Certificare ISO 13485

Despre

Standardul ISO 13485 specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii pentru organizatiile care trebuie sa demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale si servicii conexe care indeplinesc in mod constant cerintele clientilor si cerintele de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale si serviciilor conexe.
Toate cerintele ISO 13485 sunt specifice organizatiilor furnizoare de dispozitive medicale, indiferent de tipul sau dimensiunea organizatiei.

Cere oferta acum

Beneficii certificare ISO 13485

  • Cresterea veniturilor prin flexibilitate si raspunsuri rapide la oportunitatile pietei
  • Cresterea nivelului de conformare la cerintele legale
  • Reducerea cheltuielilor prin eficientizarea utilizarii resurselor
  • Reducerea cheltuielilor prin eliminarea neconformitatilor
  • Cresterea satisfactiei si loialitatii clientilor
  • Stabilirea si optimizarea canalelor de comunicare dintre diferitele niveluri ale organizatiei
  • Angajati motivati, dedicati, responsabili si implicati in cadrul organizatiei
  • Incredere partilor interesate in ceea ce priveste coerenta, eficacitatea si eficienta organizatiei

 

Etape certificare ISO 13485

  • Completarea si transmiterea cererii de oferta
  • Transmiterea ofertei catre client
  • Acceptarea ofertei si semnarea contractului de evaluare a conformitatii
  • Inregistrarea clientului
  • Desemnarea echipei de audit (auditori si/sau experti tehnici)
  • Intocmirea planului de audit
  • Pregatirea documentelor necesare realizarii auditului de certificare ISO 13485
  • Desfasurarea auditului de evaluare
  • Intocmirea raportului de audit
  • Evaluarea raportului de audit si luarea deciziei privind emitere certificat ISO 13485
  • Audit de supraveghere I - la 12 luni de la emiterea certificatului ISO 13485
  • Audit de supraveghere II - la 24 luni de la emiterea certificatului ISO 13485
  • Audit de recertificare - la 36 luni de la certificarea initiala pentru asigurarea continuitatii procesului de certificare ISO 13485.